Научный клинический центр Многопрофильное лечебно-диагностическое учреждение
125315, Москва, Часовая ул., 20
123567, Москва, Волоколамское ш., 84
 +7 (495) 925-0202

П


Программа "Принципы надлежащей клинической практики (GCP). Тематическое усовершенствование"


Трудоемкость: 36 академических часов.

Дата утверждения программы: 15.02.2016

Специальность:
  • Клиническая фармакология;
  • Организация здравоохранения и общественное здоровье.
Целевая аудитория: врачи-исследователи, обучающиеся на этапе непрерывного профессионального развития, клинические ординаторы.

Форма проведения: очная.
Краткая аннотация:
  • Актуальность и новизна программы состоит в том, что данный курс позволяет систематизировать базовые знания слушателей, обогатив их современными аспектами и взглядами на существующие проблемы организации и проведения исследований. В последние годы особое внимание уделяется подготовке врачей-исследователей, обладающих знаниями о международных принципах надлежащей клинической практики.
  • В программе учтены потребности практического здравоохранения в области проведения клинических исследований на международном уровне. В связи с этим, наряду с вопросами локальных норм и установок, общими понятиями методологии и принципов, особое внимание уделено разделам, которые посвящены качеству проводимых исследований и гармонизации требований.
  • К концу прохождения цикла врач должен знать:

- общие понятия и терминологию биомедицинских исследований;

- этапы разработки лекарственного препарата и фазы клинического этапа;

- порядок работы этических комитетов по экспертизе материалов биомедицинских исследований;

- основные методы биостатистического анализа;

- особенности работы, обязанности и требования к квалификации исследователя;

- основные цели и методы фармаконадзора, порядок регистрации и репортирования нежелательных реакций и явлений;

- локальные законодательные требования к проведению биомедицинских исследований;

- особенности проведения инспекций, аудитов и других проверок регуляторных органов;

- основы фармакоэкономического моделирования;

- вопросы защиты персональных и конфиденциальных данных при подготовке и проведении клинических исследований.

  • После окончания обучения на основании успешного прохождения цикла слушателю выдается удостоверение установленного государственного образца о повышении квалификации – свидетельство о прохождении повышения квалификации.
Новые компетенции:
  • Овладение знаниями об общих понятиях и терминологии в области биомедицинских исследований, методологии и вариантах дизайна биомедицинских исследований с участием человека.
  • Овладение знаниями о методологии построения экспериментальных проспективных исследований.
  • Овладение знаниями о современных представлениях о роли биостатистики при разработке плана исследования и обработке его результатов.
  • Овладение знаниями об истории развития и современных представлениях о надлежащей клинической практике.
  • Овладение знаниями о подходах и современных методах фармаконадзора, защиты персональных данных, вопросах конфиденциальности информации об исследованиях.
  • Овладение знаниями о действующих законодательных актах, регламентирующих организацию и проведение клинических исследований.
Стоимость обучения: 13 000 руб.
Приказ № 445/ОД от 30 декабря 2016 г. «Об утверждении Прейскуранта на услуги повышения квалификации врачебного персонала в Центре профессионального образования НУЗ «НКЦ ОАО «РЖД».