Научный клинический центр Многопрофильное лечебно-диагностическое учреждение
125315, Москва, Часовая ул., 20
123567, Москва, Волоколамское ш., 84
 +7 (495) 925-0202

П

Программа "Принципы надлежащей клинической практики (GCP)"


Трудоемкость: 18 академических часов.

Дата утверждения программы: 05.03.2018

Специальность:
  • Клиническая фармакология;
  • Организация здравоохранения и общественное здоровье;
  • Управление и экономика фармации;
  • Фармацевтическая технология;
  • Фармацевтическая химия и фармакогнозия;
  • Фармация.
Целевая аудитория: врачи-исследователи, обучающиеся на этапе непрерывного профессионального развития, клинические ординаторы.

Форма проведения: очная.

Краткая аннотация:
  • Актуальность и новизна программы состоит в том, что данный курс позволяет систематизировать базовые знания слушателей, обогатив их современными аспектами и взглядами на существующие проблемы организации и проведения исследований. В последние годы особое внимание уделяется подготовке врачей-исследователей, обладающих знаниями о международных принципах надлежащей клинической практики.
  • В программе учтены потребности практического здравоохранения в области проведения клинических исследований на международном уровне. В связи с этим, наряду с вопросами локальных норм и установок, общими понятиями методологии и принципов, особое внимание уделено разделам, которые посвящены качеству проводимых исследований и гармонизации требований.
  • К концу прохождения цикла врач должен знать:
    • общие понятия и терминологию биомедицинских исследований;
    • этапы разработки лекарственного препарата и фазы клинического этапа;
    • порядок работы этических комитетов по экспертизе материалов биомедицинских исследований;
    • основные методы биостатистического анализа;
    • особенности работы, обязанности и требования к квалификации исследователя;
    • основные цели и методы фармаконадзора, порядок регистрации и репортирования нежелательных реакций и явлений;
    • локальные законодательные требования к проведению биомедицинских исследований;
    • особенности проведения инспекций, аудитов и других проверок регуляторных органов;
    • основы фармакоэкономического моделирования;
    • вопросы защиты персональных и конфиденциальных данных при подготовке и проведении клинических исследований.
  • После окончания обучения на основании успешного прохождения цикла слушателям выдаются удостоверение установленного образца.
Новые компетенции:
  • Овладение знаниями об общих понятиях и терминологии в области биомедицинских исследований, методологии и вариантах дизайна биомедицинских исследований с участием человека.
  • Овладение знаниями о методологии построения экспериментальных проспективных исследований.
  • Овладение знаниями о современных представлениях о роли биостатистики при разработке плана исследования и обработке его результатов.
  • Овладение знаниями об истории развития и современных представлениях о надлежащей клинической практике.
  • Овладение знаниями о подходах и современных методах фармаконадзора, защиты персональных данных, вопросах конфиденциальности информации об исследованиях.
  • Овладение знаниями о действующих законодательных актах, регламентирующих организацию и проведение клинических исследований.
Стоимость обучения: 10 000 руб.
Приказ № 38/1/ОД от 08.02.2018 «О внесении изменений в приказ НУЗ «НКЦ ОАО «РЖД» № 445/ОД от 30.12. 2016 г. «Об утверждении Прейскуранта на услуги повышения квалификации врачебного персонала в Центре профессионального образования НУЗ «НКЦ ОАО «РЖД»